Qualifications 4Q

Certains laboratoires qui sont UKAS, ISO17025, 21CFR Part 11 ou GLP accrédités, il est souvent exigé par le client que le fournisseur de l’instrument effectue la qualification 4Q sur l’instrument annuellement
F-DGSI peut vous proposer la remise d’un certificat 4Q pour prouver la conformité sur l’ensemble de ses appareils.
Il est spécifique à chaque générateur de gaz. et ce document valide l’appareil, son installation, son fonctionnement et sa performance sur l’appareil du client sur lequel il se trouve connecté.
Ce certificat est établie en faisant toute une série de tests sur le générateur de gaz à l’aide d’appareils de mesure étalonnés avec certificat d’étalonnage à l’appui.

Qualification de Conception (QC)

Vérification documentée que la conception proposée des installations, systèmes et équipements convient aux usages auxquels ils sont destinés

Qualification opérationnelle (QO)

Vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’ils ont été installés ou modifiés, fonctionnent comme prévu sur toute la gamme d’exploitation.

  • La qualification opérationnelle démontre que l’instrument fonctionne à sa spécification opérationnelle dans l’environnement choisi.
  • La procédure QO F-DGSI confirme que le produit est conforme à toutes les spécifications pertinentes publiées dans l’environnement dans lequel il sera utilisé.
  • Le processus est entièrement documenté. Les données sont examinés, et un document est fournie pour aider aux besoins réglementaires.

F-DGSi recommande d’effectuer une QO dans les cas suivants :

  • Installation ou déplacement du générateur d’un endroit à un autre.
  • À intervalles réguliers en fonction des procédures d’exploitation standards en vigueur dans votre laboratoire.
  • Suite à des réparations importantes.
  • Avant la première utilisation d’un système déjà en place dans un environnement de test réglementé

Qualification des performances (QP)

Vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’ils ont été agencés, sont en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible, sur la base de la méthode opérationnelle approuvée et de la spécification du produit.